1、東莞無(wú)塵車間的選擇要適宜，廠區(qū)的規(guī)劃應(yīng)合理，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)不得互相妨礙。廠區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，路面應(yīng)平整。
2、東莞無(wú)塵車間按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙，并有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，GMP附錄對(duì)藥品生產(chǎn)廠房的潔凈級(jí)別及要求作了明確規(guī)定，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施也有詳細(xì)的規(guī)定。藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的串氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別。
3、東莞無(wú)塵車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別合理布局，做到人、構(gòu)流分開程順暢、短捷、不交叉。
4、在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級(jí)別要求的房間按下列要求布置：
①潔凈級(jí)別高的凈化(區(qū))宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房?
②不同潔凈度等級(jí)的凈化(區(qū))宜按潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置?
③空氣潔凈度等級(jí)相同的凈化（區(qū))宜相對(duì)集中?
④不同空氣潔凈度等級(jí)房間之間人員及物料的出入應(yīng)有防讓污染措施，如設(shè)置更衣間緩沖間、傳遞窗等。
(5)東莞無(wú)塵車間生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料等，便于操作(如原輔料暫存，中間物中轉(zhuǎn)，中間體
化驗(yàn)室，潔具室，工具清洗間，工器具存放間，不合格器具存放間等)。高度一般以人的適宜為準(zhǔn)，2.7m左右。
(6)進(jìn)行東莞無(wú)塵車間設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作，潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)乎整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)
顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
潔凈室(區(qū))的畝戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管路、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。
(7)凈化(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的
部位，水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。
(8)空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，凈化(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于loPa，并應(yīng)
有指示壓差的裝置。凈化(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18—
26℃，相對(duì)濕度控制在45%一6州。東莞無(wú)塵車間必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
(9)倉(cāng)貯區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及濕度、濕度的控制應(yīng)符合貯存要求并定期監(jiān)測(cè)。倉(cāng)貯區(qū)
可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。
(10)質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、圖樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生
物檢定、微生物限度檢定和放射性同位索撿定要分室進(jìn)行。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室
內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。
(11)設(shè)備主要管路應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。貯罐和輸送管路所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管路的設(shè)計(jì)和安
裝應(yīng)避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。設(shè)備及工藝用水貯距
和管路要規(guī)定清洗、滅菌周期。
(12)注射用水的貯存可采用80Y以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
(13)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定

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